Chargé d'Affaires Réglementaires- Dispositifs Médicaux (F/H)
Notre société, leader dans la conception et la distribution de dispositifs médicaux de classe 2b implantables, recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires afin d'accompagner sa croissance et assurer la conformité de ses produits aux exigences réglementaires. Missions principales :
- Mise à jour dossier technique et réglementaire
- Maintien dossier technique
- Création dossier technique
- Analyse de risques
- Evaluation clinique (prérequis)
- Suivi conception
- Suivi réunions de projets
- Bac+5 minimum (Pharmacie, Ingénieur, Sciences de la vie, ou équivalent).
- Expérience d'au moins 5 ans dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux (classe 2b à III).
- Maîtrise des réglementations européennes.
- Bonne compréhension des systèmes de management qualité (ISO 13485).
- Excellentes capacités rédactionnelles, organisationnelles et relationnelles.
- Anglais professionnel indispensable.
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