Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires Senior (F/H)

Notre client est spécialisé dans la conception et la fabrication de machines spéciales destinées aux secteurs de la médecine, de l'industrie et du nucléaire. Dans le cadre du renforcement de son service Qualité & Affaires Réglementaires et afin d'accompagner l'évolution de son organisation, nous recherchons un : Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires Senior (F/H) Rattaché à la Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous intervenez sur l'ensemble des activités liées au Système de Management de la Qualité et à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux et des produits industriels de l'entreprise. Véritable référent technique, vous accompagnez les équipes projets, pilotez les activités qualité et réglementaires, animez une équipe d'ingénieurs et contribuez à l'évolution du service. Rôle :

• Piloter le Système de Management de la Qualité et veiller à son adéquation avec les exigences réglementaires et la stratégie de l'entreprise ;
• Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie ;
• Superviser la mise à jour de la documentation qualité, des procédures et des processus d'amélioration continue ;
• Piloter les actions correctives, préventives, la gestion des non-conformités, des réclamations clients et la maîtrise des changements ;
• Définir la stratégie réglementaire des nouveaux produits en collaboration avec les équipes R&D et Chefs de Projets ;
• Superviser la constitution et le maintien des dossiers techniques, des analyses de risques et des déclarations de conformité ;
• Assurer le suivi des activités de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux (Post Market Surveillance) ;
• Préparer et piloter les audits internes, fournisseurs, clients et organismes notifiés ;
• Assurer la veille réglementaire et accompagner les équipes dans l'application des nouvelles exigences normatives ;
• Participer aux dossiers d'enregistrement internationaux, notamment les dossiers 510(k) destinés au marché américain ;
• Encadrer et accompagner une équipe d'ingénieurs Qualité & Affaires Réglementaires dans leur montée en compétences ;
• Être l'interlocuteur privilégié des organismes notifiés, autorités réglementaires et partenaires externes.

Vous évoluez dans un environnement international, à forte dominante dispositifs médicaux, où les enjeux réglementaires, la qualité des produits et l'amélioration continue occupent une place centrale. Convention Métallurgie Diplômé d'une formation supérieure Bac+5 en qualité, réglementation des dispositifs médicaux ou sciences de l'ingénieur, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction Qualité & Affaires Réglementaires au sein d'un environnement industriel lié aux dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485, le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que les exigences liées au marquage CE des dispositifs médicaux. Une expérience des dossiers d'enregistrement internationaux, notamment 510(k), constituera un véritable atout. Manager reconnu, vous savez prendre des décisions, accompagner les équipes et coordonner des projets transverses dans un environnement exigeant. Rigoureux, organisé et doté d'excellentes qualités relationnelles, vous appréciez les échanges avec les équipes techniques, la production, les organismes notifiés et les autorités réglementaires. La maîtrise de l'anglais est indispensable afin d'évoluer dans un contexte international et d'interagir avec les clients, les distributeurs et les organismes de certification.